Badania kliniczne to badania naukowe prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leków. Bez badań klinicznych nie byłoby nowych terapii, a nasza wiedza na temat chorób i sposobów ich leczenia byłaby zdecydowanie mniejsza.
Zanim nowa substancja trafi do rąk lekarzy jako zarejestrowany na rynku lek i zacznie być szeroko stosowana w codziennej praktyce medycznej, musi przejść wszechstronne testy laboratoryjne, badania przedkliniczne i cztery fazy badań klinicznych z udziałem ludzi.
Faza I - (niewielka grupa zdrowych ochotników) - ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i dawkowania leku.
Faza II - (większa grupa pacjentów) - ma na celu ocenę skuteczności i dalsze badania bezpieczeństwa.
Faza III - (duża grupa pacjentów) - ma na celu potwierdzenie skuteczności, monitorowanie działań niepożądanych oraz porównanie innowacyjnej terapii z istniejącymi już terapiami w danym schorzeniu.
Faza IV - (badania porejestracyjne) - ma na celu zbieranie danych dotyczących długoterminowych efektów stosowania, nowych działań niepożądanych oraz potencjalnych nowych wskazań do stosowania leku.
Badania kliniczne są prowadzone zgodnie z protokołem, czyli dokładnie opracowanym planem, który określa cele badania, metody, procedury oraz kryteria kwalifikacji i wykluczenia uczestników. Protokół podlega ocenie i zatwierdzeniu przez komisję etyczną oraz odpowiednie organy regulacyjne. Niezwykle istotnym elementem jest także uzyskanie świadomej zgody pacjenta. Przed przystąpieniem do badania, każdy pacjent musi udzielić świadomą zgodę. Proces ten obejmuje szczegółowe informowanie pacjenta o celach badania, zabiegach, potencjalnych korzyściach i ryzykach oraz innych istotnych informacjach.
Dowiedz się więcej oglądając krótki film.
Na stronie